É assim que a UE está testando a vacina corona

Agora as coisas estão acontecendo em rápida sucessão: a primeira empresa farmacêutica quer que a UE aprove sua vacina corona. Como funciona o processo de aprovação e quando você finalmente pode ser vacinado?

A norte-americana Moderna foi a primeira empresa a se candidatar na segunda-feira na UE para a corrida por uma vacina corona. É improvável que a autoridade responsável da UE demore muito a tomar a decisão. O ministro da Saúde, Jens Spahn (CDU), acredita que é possível que uma vacina seja aprovada este ano. As respostas mais importantes para o processo de aprovação - e como ele pode proceder depois.

Qual é o procedimento geral de aprovação na Europa?

Como hoje praticamente não há vacinas aprovadas exclusivamente para o mercado alemão, esse processo foi amplamente substituído pelo processo de aprovação da Europa central. A Agência Europeia de Medicamentos (Ema), com sede em Amsterdã, é responsável como a agência central de testes. Após um procedimento de teste, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emite uma recomendação sobre o pedido de autorização. Isso constitui a base para a decisão de aprovação final pela Comissão da UE.

O que significa o novo processo de revisão contínua?

Os pedidos de aprovação para as vacinas candidatas corona podem ser avaliados em uma "revisão contínua" - é o caso da Moderna e da vacina promissora da Biontech / Pfizer. O procedimento serve para acelerar a avaliação pela Ema. A avaliação da vacina candidata começa antes mesmo que todos os dados necessários para uma aplicação regulatória "normal" tenham sido submetidos.

A Ema já oferece aconselhamento científico rápido durante o desenvolvimento com uma Covid-19 Task Force (Etf) especialmente criada. Apesar da aceleração, os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em questão continuam elevados, segundo Ema.

Se tudo correr bem, de que horizonte de tempo falamos até a aprovação final?

Ema não quis comentar especificamente sobre isso na segunda-feira. No entanto, como o processo de desenvolvimento da vacina Moderna já foi acompanhado no decorrer da revisão de rolamento, é provável que a Ema dê aos fabricantes para entender quando um pedido de aprovação faz sentido, disseram os círculos.

O que exatamente a EMA verifica durante o processo de aprovação?

De acordo com a legislação de medicamentos da UE, os benefícios de uma vacina Covid-19 devem ser muito maiores do que quaisquer efeitos colaterais ou riscos potenciais. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com cientistas de todas as autoridades reguladoras europeias é responsável pela avaliação do novo produto.

Os especialistas fornecem avaliações do efeito da droga e comentam sobre as incertezas nos dados. Eles também podem fazer outras perguntas ao requerente. O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) avalia a segurança do medicamento.

Como é que a Comissão decide?

Segundo um porta-voz, a decisão final da comissão é, na maioria dos casos, apenas uma questão de formalidade. Um porta-voz da comissão disse recentemente que, após o exame da Ema, a comissão queria tomar uma decisão rápida. Ele não nomeou um horizonte de tempo específico.

O que significa uma admissão condicional?

No caso da vacina Moderna, deve haver aprovação condicional. Essa aprovação visa atender a necessidades médicas urgentes. Ema escreve: "No interesse da saúde pública, os requerentes podem receber autorização condicional de comercialização para tais medicamentos se o benefício da disponibilidade imediata superar o risco de menos do que os dados normalmente exigidos."

As condições de aprovação estipulam que os dados ausentes, por exemplo, sobre eficácia a longo prazo ou dados em certos subgrupos, devem ser apresentados o mais rápido possível após a aprovação. A admissão condicional é válida por um ano e pode ser prorrogada.

Quanto tempo depois da aprovação as primeiras pessoas podem ser vacinadas?

“Uma vacina só pode ser colocada no mercado se for aprovada pela autoridade federal superior competente”, diz a Lei de Medicamentos. Após a aprovação da UE, este teste é realizado pelo Instituto Paul Ehrlich em Berlim. O instituto não respondeu da consulta de dpa quanto tempo dura esse teste.

Como, na opinião do Ministério da Saúde, não há vacina disponível no início para atender a toda a necessidade, deve-se priorizar a vacinação de determinados grupos de risco. O Ministério está priorizando com a ajuda do Conselho de Ética Alemão e da Academia Nacional de Ciências Leopoldina.

Qual é a situação dos preparativos para vacinas na Alemanha?

Os governos federal e estadual se preparam para o fato de que "se tudo der certo" as primeiras entregas de vacinas podem ser esperadas para dezembro. Os estados federais nomearam cerca de 30 pontos de entrega para o governo federal. A vacinação deve, então, inicialmente passar por centros de vacinação regionais nos países e equipes móveis que vão para asilos ou clínicas. A Associação Nacional de Médicos de Seguro Saúde Estatutário deve desenvolver "módulos padronizados" para que os pacientes possam fazer consultas por telefone e digitalmente.

A seqüência de vacinações também deve ser especificada em detalhes - isso também pode depender de qual substância está disponível primeiro e quais grupos são compatíveis. Em geral, grupos de risco e profissionais de saúde devem ter prioridade. O governo deixou claro várias vezes que não deveria haver vacinação obrigatória.